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制藥車間對無塵室的要求

發(fā)布日期:2021-05-07 14:53
信息摘要:
制藥車間為了防止制藥過程中的細(xì)菌交叉污染等污染,車間的清洗和凈化設(shè)施工具都有相應(yīng)的設(shè)備,對于工藝的要求,空氣的潔凈度水平也各不相同,在制藥無菌室,垃圾被裝入防塵袋...
 制藥車間為了防止制藥過程中的細(xì)菌交叉污染等污染,車間的清洗和凈化設(shè)施工具都有相應(yīng)的設(shè)備,對于工藝的要求,空氣的潔凈度水平也各不相同,在制藥無菌室,垃圾被裝入防塵袋。
在無菌室車間清洗必須在休息或工作時間進行,因為凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的清潔水平,啟動運行時間一般不短于車間的自清洗時間。
在無菌車間定期更換消毒劑,為防止微生物的耐藥性,在一般環(huán)境下使用吸塵器進行初步凈化,大物體的粉塵收集后進入車間使用,再進入潔凈室,用無塵室吸塵器擦拭或正在進一步加工的方法,在車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,大件物品不準(zhǔn)搬進凈化車間。車間進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑滅菌。
特別要注意問題:
1、防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染。
2、不同潔凈區(qū)之間必須有過渡緩沖室
3、因施工質(zhì)量差造成的施工細(xì)節(jié)缺陷,如油漆、墻壁、地板等。
4、無菌室干凈,相關(guān)人員的衛(wèi)生質(zhì)量和習(xí)慣非常相關(guān)。
5、產(chǎn)品先進先出,貨物處理
6、所有操作均符合規(guī)定
7、人流和物流,特別是不同潔凈區(qū)的人流和物流。
8、不同潔凈區(qū)之間的壓差
9、水池和地漏的設(shè)置以及防止回流的措施(防污染措施)。
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